In Zeiten von Fachkräftmangel und weiterer Probleme ist ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) die Lösung vieler Probleme. Plötzlich können Mitarbeiter problemlos dezentral arbeiten, beispielsweise auf Dienstreisen oder im Home-Office. Jedoch gibt es auf dem Weg zum eQMS einige Fragen zu beantworten.
Die wichtigste Frage bei der Implementierung eines eQMS ist die Frage der Bereitstellung einer technischen Infrastruktur.
Das eQMS wird nicht nur der Bereitstellung von prozessuralen Vorgabedokumenten dienen. Vielmehr muss die technische Infrastruktur auch das Führen und gesicherte Archivieren von elektronischen Aufzeichnungen über die konforme Einhaltung der Prozesse des eQMS ermöglichen. Dies beinhaltet vor allem Vorgaben hinsichtlich Verordnung 2017/745 (MDR), EN ISO 13485:2016 sowie 21 CFR Part 11 und Part 820.
Gleichzeitig müssen wiederum alle Mitarbeiter des Unternehmens die Möglichkeit haben effizient und kooperativ Dokumente zu erstellen und zu pflegen.
Ohne effizienten Workflow zur Dokumentation ist ein gut geplantes Qualitätsmanagement-System nicht nutzbar!
Eine weitere Frage ist die Frage der operativen Umsetzung. Reine inhaltliche Vorgaben seitens des eQMS sind heutzutage weitgehend keine Hürde mehr. Die Bereitstellung gescannter oder elektronischer Vorgabedokumente ist mittels gängiger Dienste zum Content-Management oder zum Dokumentenmanagement einfach. Hier werden konformitätsrelevante Originaldokumente in der Regel papierbasiert archiviert und gesichert. Das effiziente Führen von Aufzeichnungen und dezentrale operative Nutzen dieser Strategie ist jedoch nicht möglich.
Das sinnvolle Leben eines eQMS wird erst mit der nativen Erstellung elektronischer Aufzeichnungen im selben Ökosystem des eQMS möglich. Gemäß 21 CFR Part 11 ist dabei wiederum zu bedenken, dass solche Infrastrukturen hardware- wie softwareseitig hinsichtlich ihres Zweckes zu validieren sind. Nach GAMP 5 oder Guidances der FDA bzw. GHTF / IMDRF können solche Validierungs- und Wartungstätigkeiten schnell jeden unternehmerischen Vorteil eines eQMS zerstören. Somit schränkt sich die Zahl schlank und effizient nutzbarer Infrastruktur schnell ein. Wichtig ist hier die Nutzung einer technischen Infrastruktur, die möglichst auf Ihren Zweck hinsichtlich eines eQMS zugeschnitten ist, um keinen unnötigen Dienste-Ballast zu tragen.
Wartungsaufwand, Datenschutz und IT-Sicherheit sind zentrale Aspekte der Nutzung und Umsetzung eines Cloud-basierten QMS.
Selbstgehostete Server stellen die eigene IT vor erhebliche Herausforderungen. Dies beginnt bei Kapazitätsplanungen, der Skalierbarkeit von Hardware bei wachsenden Unternehmen und reicht letztlich bis zur Verfügbarkeit von hinreichender Netzanbindung in gewünschter Lokalität.
Cloudbasierte Lösungen haben den Vorteil des Wegfalls eigener Hardware-Infrastruktur zur Bereitstellung. Gleichzeitig sind Cloud-Lösungen als Software as a Service mit Pay per Use die flexibelste und somit häufig günstigste Lösung, da die Verfügbarkeit von IT-Personal nicht mehr sicher ist.
Viele Unternehmen und Arbeitsgruppen scheuen nun Cloud-Dienste aufgrund potenzieller Probleme bzgl. Datenschutz und IT-Sicherheit.
Hier stellt sich jedoch die Frage, ob eine selbstgehostete Serverlösung eines eQMS oder Dokumentenmanagement-Systems wirklich eine sicherere Lösung gegenüber der Nutzung einschlägig qualifizierter Cloud-Lösungen sind.
Vielmehr sind cloudbasierte Lösungen im Fokus einer schlanken, teilautomatisierten und kosteneffizienten Unternehmensgestaltung unumgänglich.